Gesundheit: gut überwacht?

Bei jeder klinischen Studie ist die Sicherheit der Studienteilnehmer natürlich das wichtigste. Eine wirksame Notfallprävention und Nachbetreuung begrenzen das Risiko für die Probanden auf ein Minimum, ethische und wissenschaftliche Instanzen kontrollieren die Einhaltung der hohen Sicherheitsstandards.

Jede Medikamentenstudie muss in Deutschland einzeln behördlich entweder vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn oder vom Paul-Ehrlich-Institut (PEI) in Langen bei Frankfurt am Main genehmigt werden. Beide Behörden unterstehen dem Gesundheitsministerium.

Zusätzlich muss vor Beginn jedes Medikamententests eine Ethikkommission den Nutzen der Studie gegen ein mögliches Risiko für die Studienteilnehmer abwägen. Sie überprüft auch, ob die medizinischen Einrichtungen für die Studiendurchführung geeignet sind und ihre Ärzte über die nötige Qualifikation und Erfahrung für die Studie verfügen.

Während des Ablaufs einer klinischen Studie lassen sich die Behörden und die Ethikkommission über den Fortgang der Studie immer wieder berichten und überwachen den Ablauf, insbesondere ein mögliches Auftreten von ersten Nebenwirkungen und das Verhalten der Probandenbetreuung.