Welche Studien mit Medikamenten gibt es?

Ein neues Medikament wird nach seiner Erfindung zunächst intensiv im Labor und dann an Tieren überprüft. Nur, wenn es sich dort bewährt und keine Schädigungen oder andere Probleme verursacht, darf es weiter erprobt werden.

Bei FOCUS testen gesunde Freiwillige (Probanden) das Medikament in ersten klinischen Studien. Nach einem vorher festgelegten Plan und entsprechender Information darüber an die Ethikkommission und die Studienteilnehmer werden Gruppen von Versuchsteilnehmern und deren Reaktion auf das Testmedikament oder ein Scheinpräparat (Placebo) verglichen und wissenschaftlich ausgewertet. Diese heißen Studien der Phase I. Dabei ist zwar noch keine heilende Wirkung zu sehen (denn die Probanden bei diesen Test sind ja gesund), aber es zeigt sich, wie der Wirkstoff des Medikaments durch den Körper wandert und ob er gut vertragen wird.

Hat sich das Medikament bei einer Studie der Phase I bewährt, werden Studien mit Patienten durchgeführt (Phase II). Hier zeigt sich dann, ob das Medikament wirkt. Die Ärzte und Wissenschaftler achten auf die Wirkung des Medikaments, aber auch darauf, ob die Patienten es gut vertragen und welche Dosis für die Behandlung die beste ist.

FOCUS macht vorwiegend diese Studien der Phasen I und II.

In Phase III wird das Medikament mit mehreren Tausend Patienten in vielen medizinischen Einrichtungen weltweit erprobt. Es muss zeigen, dass es wirklich bei vielen unterschiedlichen Patienten wirkt. Auch wird nach selteneren Nebenwirkungen gesucht, die nur bei vielleicht einem von tausend Patienten auftreten. Verläuft auch die Phase III gut, kann der Hersteller für das Medikament die Zulassung beantragen. Wenn die Behörden das Medikament zugelassen haben, kann es schließlich von allen Ärzten verschrieben werden.

Aber auch nach der Zulassung gibt es Gründe, das Medikament weiter in Studien zu testen. Es wird z. B. geprüft, wie gut es sich für Patienten mit bestimmten Begleiterkrankungen eignet. Oder es wird getestet, ob sich das Medikament sinnvoll mit anderen Medikamenten kombinieren lässt, oder ob man durch neue Arzneiformen die Einnahme auf 1x pro Tag reduzieren kann.